試運転調整・測定・バリデーション

試運転調整・測定・バリデーション

イワコーはバリデーションに対して多くの実績を持っています。

【バリデーション】とは

医薬品の製造や品質管理に必要な、設備や手順、工程がGMP(Good Manufacturing Practice)において要求事項のひとつであり、医薬・製薬業界では必要不可欠なものとなっています。薬事法が改正され日本でも平成6年4月1日よりバリデーションが実施され、改正GMPという品質管理に関する基準に適合しなければ薬品製造の許可を得ることができません。

すべてバリデーションによる裏付け

半導体工場、病院、医薬品工場などの空調設備には試運転調整が必要で、検証業務も欠かせません。特に医薬品工場などではこのバリデーションを実施することが義務付けられており、試運転から報告書作成までバリデーションのお手伝いをしています。

バリデーションにおける測定項目

  • 風量測定
  • 清浄度測定
  • 気流測定
  • フィルターリーク測定
  • 室内圧力測定
  • 温湿度測定
  • 騒音測定、流量測定
  • 振動測定

その他検証測定作業

  • 風量・温湿度測定並びに調整
  • 騒音並びに振動測定
  • 臭気濃度測定
  • 浮遊菌・落下菌の測定
  • エアーフィルターの取付工事
  • クリーンルームのクリーン清掃